全球快資訊:30萬+件化妝品要消失了
今日(7月26日),廣州市市場監(jiān)督管理局連發(fā)兩條通告顯示,擬取消30萬+件普通化妝品備案,企業(yè)申辯時間僅剩半個月。從全國來看,多地也已經(jīng)開始清退“僵尸”產(chǎn)品,化妝品行業(yè)進(jìn)入到了精細(xì)化時代。
廣州30+萬件化妝品將被清理
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告(2021年 第35號)(下稱第35號文件),自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統(tǒng)一實施年度報告制度。 備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告(簡稱年報)。
(相關(guān)資料圖)
為保證上述新規(guī)平穩(wěn)落地,今年4月1日,廣東藥監(jiān)局曾發(fā)文稱,“未完成年報的產(chǎn)品,備案人可在今年6月30日前完成整改。逾期未按要求完成整改的,依法予以處置”。(詳見青眼文章《限期3個月,不整改依法處置!》)
如今,6月30日“大限”已過,廣州市開始依法清理產(chǎn)品。
今日,廣州市監(jiān)局發(fā)布通告稱,根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條、第五十九條和第35號文件等規(guī)定,擬取消截至2022年6月30日未提交年度報告的廣州市國產(chǎn)普通化妝品的備案。
截自廣州市監(jiān)局官網(wǎng)
根據(jù)“廣州市未提交年度報告的備案產(chǎn)品清單”列表顯示,該清單共有4639頁,按照每頁的產(chǎn)品數(shù)量約為40個左右,青眼以此粗略統(tǒng)計,約有20萬件產(chǎn)品將被取消備案。
截自“廣州市未提交年度報告的備案產(chǎn)品清單”
同日,廣州市監(jiān)局發(fā)布的另一通告稱,擬取消截至2022年7月6日未通過國家藥品監(jiān)管局新備案平臺認(rèn)領(lǐng)在原備案平臺已備案的廣州市國產(chǎn)普通化妝品的備案。即老產(chǎn)品未被轉(zhuǎn)移至新平臺的,也將被取消備案。
截自廣州市監(jiān)局官網(wǎng)
根據(jù)第2則通告中的2份清單顯示,2份清單共有9146頁,同樣每頁數(shù)量40件左右,青眼以此粗略統(tǒng)計,有30萬+件產(chǎn)品將因未認(rèn)領(lǐng)而被取消備案。
按操作流程,企業(yè)需先在系統(tǒng)中認(rèn)領(lǐng)老產(chǎn)品,然后才能提交產(chǎn)品年報。因此,未被認(rèn)領(lǐng)的產(chǎn)品中,也包含了未提交年報的產(chǎn)品。由此,排除與第1份通告重復(fù)的產(chǎn)品部分,合計約有30萬+件產(chǎn)品將面臨清理。
截自 廣州市原平臺未被認(rèn)領(lǐng)的備案產(chǎn)品清單
根據(jù)這2份通告,產(chǎn)品備案人對被取消備案產(chǎn)品有異議的,可于2022年8月8日至9日攜帶有效市場主體登記證明(《營業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件、《化妝品取消備案申辯書》前往廣州市市場監(jiān)督管理局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄陳述和申辯的權(quán)利。
根據(jù)“化妝品取消備案申辯書”模板顯示,企業(yè)需填寫所申辯產(chǎn)品的備案人名稱、是否已注冊新備案系統(tǒng)賬號等信息。在“申辯事項描述”中,則包含:產(chǎn)品已認(rèn)領(lǐng)已年報,申請撤銷取消備案;已注冊新系統(tǒng)賬號,申請2022年8月9日前主動注銷;逾期不注銷,由監(jiān)管部門取消備案;未注冊新系統(tǒng)賬號,依申請注銷;其他4種情況選項。此外,企業(yè)還需填寫“申辯理由描述”等內(nèi)容。
截自廣州市監(jiān)局發(fā)布的《化妝品取消備案申辯書》
也就是說,留給企業(yè)申辯的時間僅有半個月了。
取消備案將不可銷售
青眼以上述清單中的多個企業(yè)名稱為關(guān)鍵詞,在國家藥監(jiān)局普通化妝品備案信息平臺進(jìn)行搜索顯示,被列入清單中的產(chǎn)品均已被打上了“異常! 備案人未按法規(guī)要求進(jìn)行年度報告”的標(biāo)簽。
例如,廣州漢芳生物技術(shù)有限公司(下稱廣州漢芳)、廣州威凱貿(mào)易有限公司(下稱廣州威凱)、拜爾斯道夫日化(廣州)有限公司(下稱拜爾斯道夫廣州公司)等。根據(jù)備案信息顯示,前2家公司備案了多個品牌的產(chǎn)品,而拜爾斯道夫廣州公司則全部備案的是美濤品牌的產(chǎn)品。
截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
對此,青眼試圖聯(lián)系上述3家企業(yè)了解緣由,廣州漢芳、廣州威凱2家公司的電話均無人接聽;而拜爾斯道夫中國公司方面則表示,“由于美濤品牌旗下產(chǎn)品均已經(jīng)轉(zhuǎn)到妮維雅(上海)有限公司進(jìn)行備案生產(chǎn),因此此前的產(chǎn)品備案信息就不需要了,進(jìn)行了注銷?!?/p>
值得一提的是,拜爾斯道夫廣州現(xiàn)已更名為為廣州建義投資有限公司,且企業(yè)經(jīng)營范圍顯示為“企業(yè)自有資金投資”。
一位法規(guī)資深人士表示,這些逾期未提交年報的產(chǎn)品主要有3類原因:一是,品牌方不具備備案人資格,無法登陸新系統(tǒng),因故未認(rèn)領(lǐng)歷史備案產(chǎn)品,也就沒有辦法提交年報;二是,部分產(chǎn)品由于資料不齊全,因此采取了重新備案,此前的產(chǎn)品備案也就不管了;三是,少部分企業(yè)因為備案人工作疏漏或其他原因錯過了年報提交?!暗谝环N原因偏多?!鄙鲜鋈耸空f道。
據(jù)《中國醫(yī)藥報》在今年4月的報道顯示,截至2021年底,全國共約有1.5萬家化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)完成了企業(yè)信息資料登記,較2020年減少了約7萬多家(詳見《7萬家化妝品企業(yè)“消失”了》)。
那么,被取消備案后,產(chǎn)品是否可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束?青眼多次撥打廣州市場局的咨詢電話以求解答,但是電話一直處于占線之中。
值得關(guān)注的是,《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條中指出,“備案部門取消備案后,仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的,分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰?!?/p>
截自《化妝品監(jiān)督管理條例》
因此,有行業(yè)人士認(rèn)為,“產(chǎn)品被取消備案后仍繼續(xù)銷售的,有違規(guī)風(fēng)險。保險起見,企業(yè)還應(yīng)該排查下是否自己旗下的產(chǎn)品在上述清單,如果有,就進(jìn)一步排查產(chǎn)品是否仍在上市銷售,避免造成違規(guī)風(fēng)險?!?/p>
化妝品“慢工出細(xì)活”時代已來
不止是廣州市在清理“僵尸”產(chǎn)品,今年以來,福建、吉林、江西等多地監(jiān)管部門均取消了一大批化妝品備案,合計產(chǎn)品數(shù)量1500余個。 甚至有些地方保持“兩月取消一批、公示一批”的節(jié)奏,肅清“僵尸”產(chǎn)品。
據(jù)悉,在這些被清理的產(chǎn)品中,還不乏新三板掛牌企業(yè)的品牌。如廈門美易美妝股份有限公司旗下子公司廈門派倍安生物技術(shù)有限公司近期就被注銷了151款產(chǎn)品,涉及了PBA、YangSang等品牌。而PBA曾經(jīng)是國內(nèi)第一代“美妝淘品牌”(詳見《5年虧8000萬,PBA母公司美易美妝難破“淘品牌”瓶頸》)。
多位法規(guī)工程師均表示,這實際上是通過法規(guī)落地,對所有老產(chǎn)品進(jìn)行一次大清理。而早在新規(guī)落地之時,就曾有不少行業(yè)人士預(yù)判,“將有一大波產(chǎn)品會消失”。如今看來,一語成讖。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示,新法規(guī)之前“三個月出新品”是行業(yè)常態(tài),因此我國化妝品備案的數(shù)量也居高不下。此前,國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司副司長戚柳彬也公開表示,2020年國產(chǎn)化妝品備案數(shù)約為45萬條,是歐盟20多個國家10余年備案數(shù)量的近一半。而備案人責(zé)任意識不強、產(chǎn)品創(chuàng)新不足等,是45萬條產(chǎn)品備案中反映出的突出問題。
此外,還有行業(yè)人士直言,“此前,不少企業(yè)僅憑玩概念和噱頭就能賺的盆滿缽滿,但這實際上是對認(rèn)真做研發(fā)和用心經(jīng)營品牌的企業(yè)的不公平。”該行業(yè)人士認(rèn)為,“這波大清理也有利于將一些玩噱頭、無實際研發(fā)水平的產(chǎn)品和品牌踢出局。”
如今,在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、功效評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等各項法規(guī)的要求之下,企業(yè)成本較以往大增?!翱梢哉f化妝品行業(yè)真正進(jìn)入了‘慢工出細(xì)活’的時代,這于真正搞研發(fā)的企業(yè)和消費者是好事?!倍辔粯I(yè)內(nèi)人士均如是說道。
責(zé)任編輯:hnmd004
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