最前線(xiàn) | 新冠口服特效藥緊急下架，專(zhuān)家稱(chēng)“不適合自行服用”

36氪獲悉，國(guó)產(chǎn)新冠口服特效藥阿茲夫定昨晚線(xiàn)上售賣(mài)，每瓶售價(jià)為350元，每瓶35片。今日早間，36氪從京東大藥房、餓了么，美團(tuán)等多個(gè)線(xiàn)上醫(yī)藥銷(xiāo)售平臺(tái)上發(fā)現(xiàn)，新冠口服藥阿茲夫定片已經(jīng)悄然開(kāi)售，購(gòu)買(mǎi)該藥物需要上傳復(fù)診處方。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片在線(xiàn)上藥房銷(xiāo)售消息，11月19日中午，研發(fā)生產(chǎn)廠(chǎng)家真實(shí)生物向多家媒體回應(yīng)稱(chēng)，真實(shí)生物已第一時(shí)間與藥店作出溝通，將即刻下架處理。截至發(fā)稿，這些平臺(tái)的阿茲夫定片均已下架。

(相關(guān)資料圖)

據(jù)某連鎖藥店處方藥負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家藥監(jiān)局已通知阿茲夫定不允許線(xiàn)上線(xiàn)下零售，如有已經(jīng)賣(mài)出的，把銷(xiāo)售記錄報(bào)市局。也有專(zhuān)家指出，“阿茲夫定是一個(gè)處方藥，還是緊急授權(quán)批準(zhǔn)的，應(yīng)遵循治療指南，不適合自行服用，在網(wǎng)上銷(xiāo)售也不合適?！?/span>

一直以來(lái)，處方藥都被認(rèn)為是藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管的重點(diǎn)。今年6月發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》第二十一條指出：嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方；處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)劑和使用；嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品。今年9月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售提出了更嚴(yán)格的要求。

此外，也有業(yè)內(nèi)人士表示，看到阿茲夫定片開(kāi)通零售的消息很驚訝，“在現(xiàn)行防疫政策下，新冠患者將在醫(yī)院確診，并在醫(yī)師建議下選擇治療方案，新冠口服藥物在零售渠道銷(xiāo)售的流程不通”。

阿茲夫定片是由真實(shí)生物開(kāi)發(fā)的一款新冠小分子口服藥，也是中國(guó)緊急批準(zhǔn)授權(quán)使用的唯一一款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，另一款在中國(guó)獲得批準(zhǔn)的新冠口服藥為進(jìn)口的輝瑞新冠小分子口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）。

今年7月，真實(shí)生物發(fā)布消息稱(chēng)，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)證注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期，首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%；病毒清除時(shí)間為5天左右。但未詳細(xì)數(shù)據(jù)至今尚未披露。

今年7月25日，真實(shí)生物的阿茲夫定被批準(zhǔn)用于新冠治療，并于8月9日被列入《第九版新冠診療方案》，用于治療普通型新冠肺炎成年患者，每日一次服用5mg，療程至多不超過(guò)14天。8月2日，阿茲夫定在平頂山正式投產(chǎn)，預(yù)計(jì)未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。

而除了阿茲夫定以外，目前中國(guó)還有幾款新冠藥在進(jìn)行三期臨床。譬如君實(shí)生物的口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物VV116，目前正開(kāi)展對(duì)輝瑞的新冠口服藥paxlovid的頭對(duì)頭臨床研究，5月底宣布達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

此外，眾生藥業(yè) （3CL）的RAY1216的三期臨床也已經(jīng)開(kāi)始入組。有業(yè)內(nèi)人士指出，“最近廣州病人很多，給這款藥的入組提供了有利條件?！绷硗猓?/span>先聲藥業(yè) （3CL）的SIM0417的三期入組已超過(guò)400人，將在年底前期進(jìn)行中分析。另外，目前還有開(kāi)拓藥業(yè)、科興制藥、廣生堂的新冠口服藥也已經(jīng)進(jìn)入臨床。

據(jù)了解，RAY1216、SIM0417與Paxlovid，同屬于3CL蛋白酶抑制劑的技術(shù)路線(xiàn)。而目前，Paxlovid已晉升為全球銷(xiāo)售規(guī)模最大的口服新冠藥物，這也使得類(lèi)似產(chǎn)品備受矚目。不過(guò)即便如此，隨著新冠病毒不斷變異，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥后續(xù)臨床和申報(bào)進(jìn)度勢(shì)必也會(huì)受到影響。而已上市藥物的效果和逐漸增加的研發(fā)難度，都會(huì)影響市場(chǎng)對(duì)這些藥企的市值。

關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售 授權(quán)使用