天天最資訊丨莫德納 VS 輝瑞，疫情走入尾聲，但疫苗專利之戰(zhàn)正酣

2020年，各大疫苗廠商加班加點(diǎn)研發(fā)新冠疫苗，試圖筑起一道防護(hù)屏障；兩年多的時(shí)間轉(zhuǎn)瞬而過(guò)，疫苗確實(shí)在全球各地發(fā)揮了極大的功效，但隨著新冠大流行逐漸進(jìn)入尾聲，此前維持著表面和氣的疫苗巨頭，終于按捺不住，開始為各自的經(jīng)濟(jì)利益露出了崢嶸。

尤其是在2022年，疫苗公司之間微妙的平衡被徹底打破。

2022年3月，莫德納首次要求輝瑞和BioNTech尊重其知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在92個(gè)低收入和中等收入國(guó)家以外市場(chǎng)銷售的新冠疫苗需要獲得其商業(yè)許可。

(資料圖片)

看著輝瑞和BioNTech對(duì)自己的提出的分成要求無(wú)動(dòng)于衷，莫德納漸漸坐不住了。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月27日，莫德納正式在美國(guó)馬薩諸塞州地方法院和德國(guó)杜塞爾多夫地區(qū)法院起訴輝瑞及其生物技術(shù)合作伙伴BioNTech，控告對(duì)方侵犯了莫德納在2010年至2016年期間提交的mRNA創(chuàng)新技術(shù)的專利。莫德納要求輝瑞和BioNTech在2022年3月8日以后銷售的新冠疫苗需支付mRNA技術(shù)專利使用費(fèi)，具體金額并未披露。

但輝瑞和BioNTech并不認(rèn)可莫德納的說(shuō)辭，他們認(rèn)為自己的mRNA疫苗技術(shù)是原創(chuàng)的，對(duì)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)充滿信心。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月5日，輝瑞和BioNTech提出反訴，要求美國(guó)波士頓聯(lián)邦法院尋求撤銷莫德納的專利訴訟，并裁定莫德納的mRNA技術(shù)專利無(wú)效且未涉及侵權(quán)。

在提交給法庭的文件中，輝瑞和BioNTech強(qiáng)調(diào)疫苗開發(fā)是獨(dú)立完成的，莫德納的訴訟是對(duì)歷史的篡改。兩家公司認(rèn)為，莫德納手中掌握的mRNA專利遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其對(duì)該領(lǐng)域的實(shí)際貢獻(xiàn)，莫德納既無(wú)視了同行業(yè)其他科學(xué)家對(duì)mRNA技術(shù)的貢獻(xiàn)，也忽視了美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院研究人員的貢獻(xiàn)。

此外，兩家公司強(qiáng)調(diào)莫德納已經(jīng)放棄了權(quán)利，因?yàn)槠涑兄Z在新冠疫情期間不起訴其他疫苗生產(chǎn)商，而世衛(wèi)組織目前并未宣布新冠疫情結(jié)束。

01

作為新興生物技術(shù)公司，由于新冠疫情的爆發(fā)，專研mRNA技術(shù)平臺(tái)的莫德納在2020年成功“破圈”，并陸續(xù)獲得了來(lái)自美國(guó)聯(lián)邦政府超過(guò)百億美元的資金支持。2020年10月，莫德納公司表態(tài)稱，為了應(yīng)對(duì)緊迫的新冠疫情，不會(huì)在疫情持續(xù)期間就新冠相關(guān)的mRNA專利展開維權(quán)。

2020年12月18日，莫德納新冠疫苗SPIKEVAX獲得緊急使用授權(quán)，成為FDA正式批準(zhǔn)的第二款mRNA疫苗。2021年，莫德納創(chuàng)下了176.7億美元的疫苗銷售額。

然而，在2020年12月獲得FDA緊急使用授權(quán)后，輝瑞與BioNTech合作的COVID-19疫苗Comirnaty憑借輝瑞在全球的巨大影響力，成為世界最暢銷新冠疫苗。2021年，輝瑞生產(chǎn)了30億劑疫苗，銷售額接近370億美元。同時(shí)，Comirnaty作為BioNTech唯一的商業(yè)產(chǎn)品，2021年為BioNTech帶來(lái)了190億歐元的收入。

或許是氣惱自家產(chǎn)品的銷量被輝瑞遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩開，亦或許是認(rèn)為新冠疫情已經(jīng)進(jìn)入到新的階段，疫苗生產(chǎn)銷售不再是應(yīng)急，而轉(zhuǎn)向正常的商業(yè)行為，莫德納從年初起就多次強(qiáng)調(diào)自己對(duì)mRNA平臺(tái)的專利權(quán)。

根據(jù)莫德納的指控，輝瑞/BioNTech推出的新冠疫苗Comirnaty在未經(jīng)許可的情況下“復(fù)制”了莫德納mRNA疫苗專利中的兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。

第一項(xiàng)技術(shù)能更好地將冠狀病毒的刺突蛋白進(jìn)行編碼。莫德納稱，該技術(shù)是研究一種針對(duì)中東呼吸綜合癥候選疫苗時(shí)就創(chuàng)造出來(lái)的，盡管MERS疫苗從未上市，但它的開發(fā)幫助莫德納迅速推出了新冠疫苗Spikevax。

第二項(xiàng)技術(shù)則能避免人體出現(xiàn)不良免疫反應(yīng)。莫德納稱，公司研發(fā)人員在2010年之前就開始開發(fā)這種mRNA技術(shù)，并于2015年首次在人體試驗(yàn)中驗(yàn)證。

莫德納宣稱，輝瑞和BioNTech在臨床試驗(yàn)階段其實(shí)嘗試了幾種不同技術(shù)路徑研發(fā)出的疫苗，包括避開莫德納專利技術(shù)的方式，但最后產(chǎn)品還是選擇了包含莫德納mRNA技術(shù)兩個(gè)關(guān)鍵部分的疫苗。

莫德納首席執(zhí)行官班賽爾表示：“我們提起這些訴訟，是為了保護(hù)我們?cè)谛鹿谝咔橹暗?0年里開創(chuàng)的mRNA技術(shù)平臺(tái)，我們投資數(shù)十億元?jiǎng)?chuàng)建了該平臺(tái)，并獲得了專利?！?/p>

02

從輝瑞和BioNTech的反訴點(diǎn)來(lái)開，它們并沒(méi)有直接反駁莫德納的侵權(quán)的指控，重點(diǎn)放在了莫德納現(xiàn)有專利不合理之上?；蛟S，這足以從側(cè)面說(shuō)明，按照現(xiàn)行的法規(guī)，莫德納提出的請(qǐng)求很可能獲得法院的支持。

在現(xiàn)行的規(guī)則之中不能贏得官司，那就得直接論證現(xiàn)有的規(guī)則來(lái)源不當(dāng)。

2021年7月，莫德納和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院因?yàn)橐豁?xiàng)mRNA專利申請(qǐng)產(chǎn)生了分歧。莫德納僅將自家員工列為發(fā)明人，而美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院則認(rèn)為三名科學(xué)家與莫德納合作開發(fā)了該序列。此外，莫德納從政府獲得了巨額資金讓很多業(yè)內(nèi)人士抨擊莫德納搶注專利的行為不合適，盡管拜登政府明確放棄了對(duì)疫苗專利的訴求。

因此，輝瑞挑選專利范圍不合理進(jìn)行反擊確實(shí)可能更容易獲得美國(guó)政府機(jī)構(gòu)的支持。

2022年，市場(chǎng)對(duì)新冠疫苗的需求出現(xiàn)了明顯的下降。

今年第三季度，在奧密克戎二價(jià)增強(qiáng)針獲得緊急使用授權(quán)的情況下，輝瑞新冠疫苗直接銷售和相關(guān)收入為44.02億美元，較2021年同期下降66%。即便新冠相關(guān)產(chǎn)品大幅度縮水，輝瑞本季度整體營(yíng)收仍達(dá)226億美元，同比僅小幅下降2％。

身為老牌醫(yī)藥巨頭，輝瑞有雄厚的實(shí)力在新冠疫情之后穩(wěn)住營(yíng)收。

而莫德納上市后真正的市值爆發(fā)幾乎完全是建立在新冠疫苗的市場(chǎng)表現(xiàn)之上。2020年初，莫德納市值僅有70億美元。隨著mRNA疫苗的普及，2021年8月，莫德納市值一度接近2000億美元，甚至有投資機(jī)構(gòu)在調(diào)研報(bào)告中都高呼“荒謬”。

根據(jù)莫德納財(cái)報(bào)，三季度產(chǎn)品營(yíng)收同比下降35%，至31億美元。目前，莫德納市值已經(jīng)回縮至750億美元上下。

新冠疫苗需求減少或許會(huì)進(jìn)一步降低莫德納對(duì)市場(chǎng)的吸引力，市值可能進(jìn)一步下滑。

03

雙方的官司仍在進(jìn)展中，從目前的節(jié)奏看，家大業(yè)大的輝瑞似乎也沒(méi)有意愿和莫德納達(dá)成庭外和解，因此在短期內(nèi)很難形成明確的結(jié)果。

除了巨頭之間的官司，生物制藥Arbutus對(duì)莫德納也提起了訴訟，稱莫德納濫用其提供的mRNA技術(shù)；阿里拉姆制藥則向美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟，認(rèn)為輝瑞和莫德納侵害了自身的專利權(quán)，尋求損害賠償。

幾乎可以預(yù)見(jiàn)，mRNA技術(shù)在未來(lái)可能會(huì)發(fā)揮更大的作用。圍繞相關(guān)專利的歸屬，各家公司都會(huì)開展更多的爭(zhēng)奪，如果輕易認(rèn)可一兩家公司對(duì)mRNA技術(shù)大部分的專利權(quán)，很多醫(yī)藥公司今后的研發(fā)可能會(huì)變得畏手畏腳，這或許對(duì)多數(shù)人的健康并沒(méi)有好處，只是富了個(gè)別醫(yī)療公司的腰包。

此外，三年的疫情讓許多民眾倍感疲憊，很多人希望新冠早日過(guò)去，而病毒也在多次變異后，似乎變得更加溫和了。

莫德納首席醫(yī)療官Paul Burton在財(cái)報(bào)會(huì)議上承認(rèn)新冠疫情正從大流行階段轉(zhuǎn)為“地方性流行病”，這意味著新冠疫情傳播會(huì)更加穩(wěn)定和可預(yù)測(cè)，會(huì)遵循季節(jié)性模式，但仍有必要定期接種疫苗。

近期，莫德納CEO班賽爾在活動(dòng)中將開發(fā)新冠疫苗形容為手機(jī)迭代。

“我們很多人每年9月份都會(huì)購(gòu)買一部新的蘋果手機(jī)，同時(shí)，你會(huì)得到里面安裝的新應(yīng)用程序。同樣的，你以后每年通過(guò)一次注射得到新的疫苗?！?/strong>班賽爾表示，要推行新冠、流感和呼吸道合胞病毒三合一疫苗，他為組合疫苗的研發(fā)規(guī)劃了“三至五年”時(shí)間。

此外，班賽爾還強(qiáng)調(diào)多數(shù)人群今年秋冬季節(jié)應(yīng)該接種第四針加強(qiáng)針。

在新冠之外，莫德納也需要拓展mRNA的應(yīng)用場(chǎng)景和空間。

12月，默克公司宣布在一項(xiàng)最新的中期臨床試驗(yàn)顯示，莫德納的一款定制疫苗與默克的一種抗癌藥物結(jié)合使用有助于預(yù)防皮膚癌黑色素瘤手術(shù)后的復(fù)發(fā)，二者結(jié)合使用可以使患者的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)比單獨(dú)使用默克的藥物降低44%。

若是能在癌癥領(lǐng)域?qū)さ猛黄瓶?，長(zhǎng)期看這是一個(gè)比新冠病毒更值得探索的領(lǐng)域。

目前，莫德納其余產(chǎn)品還沒(méi)有接受過(guò)市場(chǎng)的檢驗(yàn)。無(wú)論新冠折騰多久，疫情總會(huì)結(jié)束，莫德納不可能一直依靠新冠病毒為自己建立競(jìng)爭(zhēng)壁壘。趁著在過(guò)去兩年積累的聲望，莫德納需要趕快邁出下一步。